شروط إعادة ترخيص شركات الأدوية التجارية


امتلاك صيدلى 51% من رأس المال.. ومنع مشاركة أى مستثمر فى أكثر من شركة
إلزام الشركات المصنعة لدى الغير بمليون جنيه حداً أدنى لرأس المال.. وإعلان اسم المصنع الذى سيتولى الإنتاج
اشتراط تسجيل 40 مستحضراً بشرياً وبيطرياً.. والسماح بتصنيع أدوية أخرى بهدف التصدير
«عوف»: الضوابط تعجيزية لصغار المستثمرين من الصيادلة

أعدت الإدارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة، مجموعة اشتراطات للسماح بعودة قيد وترخيص شركات الأدوية التجارية المصنعة لدى الغير، والمعروفة باسم «التول»، مرة ثانية بعد قرار الدكتور «أحمد عماد الدين»، وزير الصحة، بوقف تسجيلها منذ عامين ونصف العام، لضبط سوق الدواء.
وألزمت الاشتراطات التى حصلت «البورصة» على نسخة منها، الشركات الراغبة فى الحصول على ترخيص وزارة الصحة لمزاولة النشاط التجاري، أن يمتلك صيدلى مزاول للمهنة على نحو 51% من رأس مال الشركة، مع استثناء الشركات التى قيدت قبل إصدار هذا القرار والشركات التى لها مستحضرات مسجلة أو تحت التسجيل بوزارة الصحة.
ومنعت الضوابط الصيدلى الواحد من امتلاك أو المشاركة فى أكثر من شركة تصنع لدى الغير، وكذا منعت الصيدلى الذى تنازل عن شركته لشخص آخر، بتأسيس شركة جديدة قبل مرور عامين من التنازل.
وحددت الاشتراطات رأس مال الشركة التجارية بمليون جنيه، واستثنت الشركات التى قيدت قبل إصدار الاشتراطات الجديدة.
وتضمنت الضوابط أن يكون مدير الشركة صيدلياً مسجلاً بنقابة الصيادلة مع إخطار الإدارة المركزية بأى تغيير فى البيانات، وأنه لا يسمح لنفس الشخص إدارة أكثر من شركة فى الوقت ذاته، وأن تلتزم الشركة بتحديد مصنع الأدوية التى ستقوم بالتصنيع لديه قبل بدء التصنيع.
وألزمت الإدارة المركزية الشركات بضرورة تحديد الصيدلى المسئول داخل المصنع الذى سيتولى اعتماد بيانات تركبيات المستحضرات المقدمة للتسجيل من الشركة بشرط موافقته على القيام بذلك، وأن تكون الموافقة معتمدة من رئيس مجلس الإدارة والتصديق البنكى على التوقيع.
كما اشترطت أن تلتزم شركات «التول» التوقيع مع استشارى له خبرة لا تقل عن 15 عاما فى مجال تصنيع الدواء أو حاصل على درجة الدكتوراه فى العلوم الصيدلانية.
ويطلق مصطلح «التول» على شركات الأدوية التجارية، غير المالكة لخطوط إنتاج لتصنيع منتجاتها، وتقوم بإسناد مهام تصنيع منتجاتها المسجلة لمصانع عاملة بالسوق المحلي، على أن تتولى توزيع وتخرين مستحضراتها فى السوق المحلي.
وشملت الضوابط أن يكون للشركة مقر منفصل لا تقل مساحته عن 100 متر، وأن يضم سجل بالمستحضرات التى تتعامل فيها الشركة وأرقام عن حجم التشغيلات ومكان التصنيع طوال مدة تسجيل المستحضر من أجل التفتيش الصيدلي.
وتضمنت الاشتراطات ألا تزيد المستحضرات المسجلة وتحت التسجيل لكل شركة عن 20 مستحضراً بشرياً و20 مستحضراً بيطرياً، ولا يتم احتساب المستحضرات المسجلة بهدف التصدير ضمن هذا العدد، مع إمكانية السماح بتسجيل 20 مستحضراً آخر حال إثبات الجدية.
وتلتزم شركات التصنيع لدى الغير بإرسال السيرة الذاتيه لمدير الشركة وكذلك الاستشارى أو المدير المسئول بالمصنع والذى يعتمد التركيبات متضمنة سابق خبراتهم وأعمالهم.
واشترطت الإدارة أن ينص عقد التصنيع بين الشركة (صاحبة المستحضر) والمصنع (الذى يتولى الإنتاج للشركة التجارية)، على أن تكون المسئولية كاملة على المصنع حتى إنتاج المنتج النهائى وأن تكون مسئولية التخزين والتوزيع للشركة صاحبة المستحضر مع مراعاة أن يكون التخزين بمخزن مرخص من قبل وزارة الصحة والسكان.
وشملت الضوابط أن يتم اعادة قيد الشركات المصنعة لدى الغير كل 10 سنوات ويشترط عند إعادة القيد أن يكون تم إنتاج وتداول 75% من مستحضرات الشركة المسجلة، وأن تلتزم الشركة بعدم نقل ملكية المستحضر لأى شركة أخرى إلا بعد مرور 3 سنوات من الإنتاج والتداول وموافقة الإدارة العام للتسجيل.
ووصف على عوف، رئيس شعبة الأدوية التجارية باتحاد الغرف التجارية، الضوابط الجديدة بالمتعنتة، وقال إنها ستعرقل مشروعات الشباب وخرجى الصيادلة.
وأضاف عوف أن تحديد مليون جنيه حداً أدنى لرأس مال الشركة مبالغ فيه، ويعد «تحيزاً واضحاً لكبار المستثمرين وتعجيزاً للشباب».
وتابع أن اشتراط امتلاك صيدلى 51% من أسهم الشركة صعب جداً، خاصة أن مصانع الدواء يمتلكها مستثمرون غير صيادلة ولكنه يديريها صيادلة وهو الأمر المتعارف عليه عالميا.

مواضيع: الأدوية الصحة

منطقة إعلانية



نرشح لك


https://www.alborsanews.com/2017/11/15/1065135